Hitri test HCV za virus hepatitisa C

Hitri test HCV za virus hepatitisa C

【PREDVIDENA UPORABA】

Kronični hepatitis C je primarno krvno prenosljiva bolezen, ki je posledica okužbe z virusom hepatitisa C (HCV). Okužba s HCV lahko povzroči kronično vnetje, nekrozo in fibrozo jeter, nekateri bolniki pa lahko razvijejo cirozo ali celo hepatocelularni karcinom (HCC). Določanje protiteles proti HCV je primerno za presejalne preglede rizične populacije in se lahko uporablja tudi za primarno presejanje okuženih s HCV.

Ta izdelek se uporablja za kvalitativno odkrivanje protiteles proti virusu hepatitisa C v vzorcih človeškega seruma in plazme in se lahko uporablja za pomožno diagnozo klinične okužbe z virusom hepatitisa C.

【NAČELO PREIZKUSA】

Ta izdelek je sestavljen iz gensko spremenjenega rekombinantnega antigena virusa hepatitisa C in ovčjih protikunčjih IgG, fiksiranih v nitrocelulozni membrani ter prevlečenih s koloidnim zlatom označenim rekombinantnim antigenom virusa hepatitisa C in z zlatom označenim kunčjim IgG in drugimi reagenti. Metoda dvojnega antigenskega sendviča je bila uporabljena za odkrivanje protiteles proti virusu hepatitisa C v človeškem serumu/plazmi z imunokromatografijo s koloidnim zlatom.

Med testom se vzorec krvi doda v luknjo za vzorec kompleta. Vzorec se najprej zmeša z imunokoloidnim zlatom na papirju iz steklenih vlaken, nato pa se eluira na nitratno celulozno membrano. Če vzorec vsebuje protitelesa proti virusu hepatitisa C, se ta protitelesa najprej vežejo na koloidno zlato, prevlečeno z rekombinantnim antigenom, tako da se zmes, ko se eluira na membrano iz nitro vlaken, zajame z zaznavno linijo (T-črta), ki je fiksirana na antigen virusa hepatitisa C, da se tvori imunski kompleks HCV protitelo-HCV antigen, označen s koloidnim zlatom. Zato se na T-liniji pojavi rdeča črta, kar kaže na pozitiven rezultat. Če v krvi preiskovanca ni prisotnih protiteles proti virusu hepatitisa C, se na testni liniji (T-linija) ne oblikuje rdeča črta, kar je negativen rezultat. Črta za nadzor kakovosti (črta C) na kompletu je prekrita z ovčjim anti-kunčjim IgG, v vsakem primeru pa se mora med testiranjem na črti za nadzor kakovosti pojaviti rdeča črta, ki dokazuje, da komplet deluje pravilno.

【Priloženi reagenti in materiali】

Model: testna kartica, testni listič

【ROK UPORABE IN SHRANJEVANJE】

1. Originalno embalažo hranite na suhem mestu pri 2-30°C in zaščiteno pred svetlobo.

2. Rok uporabnosti testnega kompleta je 2 leti od datuma izdelave. Za navedeni rok uporabnosti glejte etikete izdelkov.

3. Originalno embalažo je mogoče prevažati pri 2-37 ℃ 20 dni.

4. Po odprtju notranje embalaže bo testna kartica postala neveljavna zaradi vpijanja vlage, uporabite jo v 1 uri.

【Preskusni postopek】

1. korak: Pustite, da se preskusna naprava, pufer, vzorec pred testiranjem uravnoteži na sobno temperaturo (15–30 ℃).

2. korak: Odstranite testno napravo iz zaprte vrečke. Testno napravo postavite na čisto, ravno površino.

3. korak: Označite napravo s številko vzorca.

4. korak: S kapalko za enkratno uporabo prenesite serum, plazmo ali polno kri. Držite kapalko navpično in prenesite 1 kapljico vzorca (približno 40 μl) v vdolbino (S) za vzorec testne naprave in takoj dodajte 2 kapljici testnega pufra (približno 70-100 μl). Prepričajte se, da ni zračnih mehurčkov.

5. korak: Nastavite časovnik. Preberite rezultate v 15 minutah.

Ne interpretirajte rezultata po 20 minutah. Da bi se izognili zmedi, zavrzite testno napravo po interpretaciji rezultata. Če ga morate shraniti dlje časa, fotografirajte rezultat.

【INTERPRETACIJA  REZULTATA TESTA】

1.NEGATIVNI REZULTAT:

Če se razvije le črta C, test kaže, da v vzorcu ni prisotnega virusa hepatitisa C, ki ga je mogoče zaznati. Rezultat je negativen ali nereaktiven.

2. POZITIVNI REZULTAT:

Poleg prisotnosti linije C, če se razvije linija T, test kaže na prisotnost virusa hepatitisa C. Rezultat je pozitiven ali reaktiven virus hepatitisa C.

3. NEVELJAVNO

Če se linija C ne razvije, je test neveljaven ne glede na razvoj barve črte T, kot je navedeno spodaj. Ponovite test z novo napravo.