Komplet za hitro odkrivanje HAV IgG/IgM (metoda s koloidnim zlatom)

PREDVIDENA UPORABA
Komplet za hitro odkrivanje HAV IgG/IgM (metoda s koloidnim zlatom) je imunski test s stranskim tokom za kvalitativno odkrivanje protiteles (IgG in IgM) proti virusu hepatitisa A (HAV) v vzorcih seruma, plazme ali polne krvi. Namenjen je uporabi kot presejalni test in zagotavlja predhodne rezultate testa za zgodnjo diagnozo in obravnavo bolnikov, povezanih z okužbo z virusom hepatitisa A.
Kakršna koli razlaga ali uporaba tega predhodnega rezultata testa mora temeljiti tudi na drugih kliničnih ugotovitvah in strokovni presoji izvajalcev zdravstvenih storitev. Za potrditev rezultata testa, pridobljenega s to napravo, je treba kombinirati alternativne testne metode.

POVZETEK IN RAZLAGA
Hepatitis A je nalezljiva bolezen, ki jo povzroča virus hepatitisa A (HAV), ki je vnetna lezija jeter in se prenaša po fekalno-oralni poti. Glavna manifestacija je akutni hepatitis, pogosta pa je asimptomatska okužba. Bolezen se lahko pojavi v kateri koli starosti, vendar se pojavlja predvsem pri otrocih in mladostnikih.

Načelo preizkusa
Ta komplet uporablja koloidno zlato-imunokromatografski test (GICA).
Testna kartica vsebuje:
1. Koloidni, z zlatom označeni antigen in kompleks protiteles za nadzor kakovosti.
2. Nitrocelulozne membrane, imobilizirane z dvema testnima linijama (linija IgG in linija IgM) in eno linijo za nadzor kakovosti (linija C).
Ko se ustrezna količina vzorca doda v jamico za vzorec na testni kartici, se bo vzorec pod kapilarnim delovanjem premaknil naprej vzdolž testne kartice.
Če vzorec vsebuje protitelo IgG/IgM proti HAV, se bo protitelo vezalo na koloidni, s zlatom označeni antigen HAV, imunski kompleks pa bo ujel monoklonsko protitelo proti humanemu IgG/IgM, imobilizirano na nitrocelulozni membrani, da se tvori vijolična/rdeča črta T, ki kaže, da je vzorec pozitiven na protitelesa IgG/IgM.

ZBIRANJE IN PRIPRAVA VZORCEV

1. Ta test se lahko izvede z vzorci človeškega seruma, plazme ali celotne krvi, vključno s periferno krvjo, plazmo, pripravljeno iz klinično uporabljenih antikoagulantov (EDTA, heparin, natrijev citrat) itd.
2. Čim prej ločite serum ali plazmo od krvi, da preprečite hemolizo.
3. Vzorce seruma in plazme lahko shranite pri 2–8 °C do 5 dni, če jih ne testirate takoj. Za dolgotrajno skladiščenje ga je treba hraniti pri -20°C. Izogibajte se večkratnim ciklom zamrzovanja in odmrzovanja. Antikoagulantnih vzorcev polne krvi ne smete hraniti več kot 72 ur pri sobni temperaturi; ne več kot 7 dni pri 2～8℃.
4. Pred testiranjem zamrznjene vzorce počasi segrejte na sobno temperaturo in previdno premešajte. Vzorce, ki vsebujejo vidne delce, je treba pred testiranjem zbistriti s centrifugiranjem.
5. Ne uporabljajte vzorcev, ki kažejo veliko lipemijo, veliko hemolizo ali motnost, da preprečite motnje pri interpretaciji rezultatov. 

Zagotovljeni materiali: 

Specifikacija: 1T/škatla, 20T/škatla, 25T/škatla, 50T/škatla

 Rezultati

NEGATIVNO:
Če se prikaže samo črta za nadzor kakovosti C in testni črti M in G nista vijolični/rdeči, to pomeni, da protitelesa niso zaznana, rezultat pa je negativen.
POZITIVNO:
IgM pozitiven: če sta črta za nadzor kakovosti C in testna črta M videti vijolično/rdeče, to pomeni, da je zaznano protitelo IgM in je rezultat pozitiven na protitelesa IgM.
IgG pozitiven: Če sta črta kontrole kakovosti C in testna črta G videti vijolično/rdeče, to pomeni, da je zaznano protitelo IgG in je rezultat pozitiven na protitelesa IgG.
Pozitivni IgM in IgG: Če so črta za kontrolo kakovosti C ter testni črti M in G vse videti vijolično/rdeče, to pomeni, da so odkrita protitelesa IgM in IgG, rezultat pa je pozitiven tako za protitelesa IgM kot IgG.
NEVELJAVNO:
Če črta za nadzor kakovosti C ni prikazana, je rezultat testa neveljaven ne glede na to, ali obstaja vijolična/rdeča testna črta, in bi moral