Kombinacija hitrega testa SARS-COV-2 / FLU A in B antigena

Kombinacija hitrega testa SARS-COV-2 / FLU A in B antigena

PREDVIDENA UPORABA

Izdelek se uporablja za kvalitativno odkrivanje okužbe SARS-COV-2, fLU A+B.

Kakršna koli razlaga ali uporaba tega predhodnega rezultata testa mora temeljiti tudi na drugih kliničnih ugotovitvah in strokovni presoji izvajalcev zdravstvenih storitev. Za potrditev rezultata testa, pridobljenega s to napravo, je treba kombinirati alternativne testne metode.

POVZETEK IN RAZLAGA TESTA

SARS-CoV-2，GRIPA A in B sta pogost vir okužbe, ki povzroča bolezni dihal. Simptomi, ki jih povzročajo ti virusi, so zelo podobni, predvsem v obliki glavobola, utrujenosti, povišane telesne temperature, kašlja, zamašenega nosu in vnetega grla. Po simptomih je zelo težko presoditi, kateri virus povzroča.

Babio ®Combo kompleta za hitri test SARS-COV-2/antigen FLU A in B  (metoda s koloidnim zlatom) lahko zagotovi hitro odkrivanje virusnih antigenov SARS-COV-2 in/ali influence A in/ali B. Lahko zagotovi takojšnje rezultat testa v 15 minutah s strani minimalno usposobljenega osebja brez uporabe laboratorijske opreme.

PRINCIP PREIZKUSA

Ta komplet uporablja koloidno zlato-imunokromatografski test.

SARS-COV-2:

Testna kartica vsebuje:

1. Koloidno, z zlatom označeno  monoklonsko protitelo proti SARS-CoV-2 in kompleks protiteles za nadzor kakovosti.

2. Nitrocelulozne membrane, imobilizirane s testnimi črtami (linija T) in eno črto za nadzor kakovosti (linija C).

Ko je ustrezna količina vzorca dodana v jamico za vzorec na testni kartici, se bo vzorec pod kapilarnim delovanjem premaknil naprej vzdolž testne kartice.

Če vzorec vsebuje antigen SARS-CoV-2, se bo antigen vezal na koloidno zlato označeno protitelo SARS-CoV-2, imunski kompleks pa bo zajelo monoklonsko protitelo proti človeku, imobilizirano na nitrocelulozni membrani. tvorijo bordo črto, ki kaže, da je vzorec pozitiven na antigen.

Gripa A/B

Testna kartica vsebuje:

1. Koloidno, z zlatom označeno monoklonsko protitelo proti gripi A in B in kompleks protiteles za nadzor kakovosti.

2. Nitrocelulozne membrane, imobilizirane s testnimi linijami (linija T1 in linija T2） in ena linija za nadzor kakovosti (linija C). Linija T1 je predhodno prevlečena s protitelesom proti gripi A, linija T2 je predhodno prevlečena s protitelesom proti gripi B protitelesa, linija C pa je predhodno prevlečena s protitelesom kontrolne linije.

Antigen gripe se najprej ekstrahira iz vzorca z ekstrakcijskim pufrom. Izvlečki antigena pridejo v stik s testnim trakom in nato migrirajo s kapilarnim delovanjem po testnem traku. Če je antigen influence A prisoten v izvlečku, se bo vezal na konjugate protiteles. Imunokompleks nato na membrano ujamejo predhodno obložena protitelesa proti gripi A, ki tvorijo bordo obarvano črto T1, kar kaže na pozitiven rezultat testa za gripo A.

Antigen influence B, če je prisoten v izvlečku, se bo vezal na konjugate protiteles. Imunokompleks se nato ujame na membrano s predhodno obloženimi protitelesi proti gripi B, ki tvorijo bordo obarvano črto T2, kar kaže na pozitiven rezultat testa za gripo B.

Test vsebuje notranjo kontrolo (črta C), ki mora pokazati bordo obarvano črto kontrolnih protiteles, ne glede na razvoj barve na kateri koli od testnih črt. Če se linija C ne razvije, je rezultat testa neveljaven in je treba vzorec ponovno testirati z drugo napravo.

PRILOŽENI REAGENTI IN MATERIALI

Zagotovljeni materiali:

ROK UPORABNOSTI IN SKLADIŠČENJE

1. Originalno embalažo hranite na suhem mestu pri 2-30°C in zaščiteno pred svetlobo.

2. Rok uporabnosti testnega kompleta je 2 leti od datuma izdelave. Za navedeni rok uporabnosti glejte etikete izdelkov.

3. Originalno embalažo je mogoče prevažati pri 2-37 ℃ 20 dni.

4. Po odprtju notranje embalaže bo testna kartica postala neveljavna zaradi vpijanja vlage, uporabite jo v 1 uri.

TESTNI POSTOPEK

1. Odprite embalažno škatlo, vzemite notranjo embalažo in pustite, da se uravnoteži na sobni temperaturi.

2. Odstranite testno kartico iz zaprte vrečke in jo uporabite v 1 uri po odprtju.

3. Testno kartico položite na čisto in ravno površino.

INTERPRETACIJA  REZULTATA TESTA

1.  NEGATIVNO:

SARS-COV-2 / FLU A in B: Če se prikaže samo črta za nadzor kakovosti C in testne črte T niso bordo rdeče barve, to pomeni, da antigen ni zaznan in je rezultat negativen. Zaradi omejitve občutljivosti detekcije lahko negativne rezultate povzročijo koncentracije antigena, nižje od analitične občutljivosti izdelka.

2.  POZITIVNO:

SARS-COV-2 ：Če se prikažeta črta za nadzor kakovosti C in testna črta T, to pomeni, da je odkrit antigen. Vzorce s pozitivnimi rezultati je treba potrditi z alternativnimi metodami testiranja in kliničnimi ugotovitvami, preden se postavi diagnoza.

GRIPA A in B:

Poleg prisotnosti črte C, če se razvije linija T1, test kaže na prisotnost virusa influence A. Rezultat je pozitiven ali reaktiven na gripo A.

Poleg prisotnosti linije C, če se razvije le linija T2, test kaže na prisotnost virusa influence B. Rezultat je pozitiven ali reaktiven na gripo B.

Poleg prisotnosti črte C, če se razvijeta liniji T1 in T2, test kaže na prisotnost virusa influence A in virusa influence B. Rezultat je pozitiven ali reaktiven na gripo A in B.

3.  NEVELJAVNO:

Če črta za nadzor kakovosti C ni prikazana, je rezultat testa neveljaven ne glede na to, ali obstaja bordo testna črta, in jo je treba ponovno testirati.

Ponovite test s preostalim vzorcem ali novim vzorcem, če rezultati niso jasni.

Če ponovljeni test ne prinese rezultata, prenehajte uporabljati komplet in se obrnite na proizvajalca.