Komplet za odkrivanje antigena SARS-CoV-2 (imunska kromatografija z lateksom)

Komplet za odkrivanje antigena SARS-CoV-2 (imunska kromatografija z lateksom)

Navodila za uporabo
Komplet za zaznavanje antigena SARS-CoV-2 (imunska kromatografija z lateksom) je imunski test z bočnim pretokom, namenjen kvalitativni detekciji nukleoproteina iz brisov iz nosnih žlez SARS-CoV-2 iz žrela in brisov iz žleza. Strokovnjaki ga uporabljajo kot test in zagotavljajo predhodne rezultate testa za pomoč pri diagnozi okužbe pri posameznikih, za katere obstaja sum COVID-19.
Ta test je namenjen le kliničnim laboratorijem ali zdravstvenim delavcem za testiranje na točki, ne pa tudi za testiranje na domu.
Rezultati testiranja antigena ne smejo biti edina osnova za diagnozo ali izključitev okužbe s SARS-CoV-2 ali za obveščanje o stanju okužbe. Diagnozo je treba potrditi v kombinaciji s kliničnimi simptomi ali drugimi običajnimi preskusnimi metodami.

Povzetek in razlaga testa
Novi koronavirusi spadajo v rod 2. COVID-19 je akutna nalezljiva bolezen dihal. Ljudje so na splošno dovzetni. Trenutno so glavni vir okužbe pacienti, okuženi z novim koronavirusom; asimptomatsko okuženi ljudje so lahko tudi nalezljivi vir. Na podlagi trenutne epidemiološke preiskave je inkubacijsko obdobje od 1 do 14 dni, večinoma od 3 do 7 dni. Glavne manifestacije so zvišana telesna temperatura, utrujenost in suh kašelj. V nekaj primerih najdemo zastoj v nosu, izcedek iz nosu, vneto grlo, mialgijo in drisko.
Odkrivanje antigenov je pogosta metoda za diagnozo okužbe z novim koronavirusom. Ta test je imunološki diagnostični test, ki se uporablja za odkrivanje nukleoproteinskega antigena SARS-CoV-2 na podlagi Latex-imunokromatografskega testa. Ta metoda je hitra in priročna za uporabo in zahteva malo opreme. V 15-20 minutah jo lahko izvede minimalno usposobljeno osebje.

Preizkusite Principlce
Ta komplet uporablja test imunokromatografije z lateksom.
Testna kartica vsebuje:
1. mišji nukleoproteinski monoklonsko protitelo in kompleks protiteles za nadzor kakovosti, označeni z lateks mikrosferami.
2. Nitrocelulozne membrane, imobilizirane s preskusnimi črtami (T-linija ‰ in ena linija za nadzor kakovosti (linija C).
Ko v vzorčno jamico testne kartice dodamo ustrezno količino vzorca, se vzorec premakne naprej vzdolž testne kartice pod kapilarnim delovanjem.
Če vzorec vsebuje antigen SARS-CoV-2, se antigen veže na lateksne mikrosfere, označene s protitelesi SARS-CoV-2, imunski kompleks pa zajame monoklonsko protitelo proti človeku, imobilizirano na nitrocelulozni membrani, da nastane rdeča črta, ki kaže, da je vzorec pozitiven na antigen.

Testni reagenti
Nazivna formula za vsak medij je naslednja:

Zagotovljeni reagenti in materiali
Priloženi materiali:

Opomba: Ena naprava za enkratno uporabo vsebuje en bris in 0,5 ml razredčila za vzorec.
Specifikacija：1T / škatla, 20T / škatla, 25T / škatla, 50T / škatla, 100T / škatla

Potrebni materiali, ki pa niso na voljo
1. PE, kot so rokavice, maske, laboratorijski plašči in zaščita za oči
2. Posoda za biološke odpadke
3. Držalo za cev

Opozorila in previdnostni ukrepi
1. Za nujne primere in za uporabo s strani zdravstvenih ali zdravstvenih delavcev samo na določenih točkah oskrbovalnih ustanov.
2. Pred izvedbo testa v celoti preberite navodilo za uporabo. Neupoštevanje navodil za vstavljanje paketa lahko povzroči neveljaven rezultat testa.
3. Pri rokovanju in obdelavi osebkov nosite primerno zaščitno obleko. Po rokovanju z vzorcem si temeljito umijte roke.
4. Z osebki ravnajte, kot da vsebujejo povzročitelje infekcij v skladu s standardiziranimi postopki in univerzalnimi varnostnimi ukrepi ZDA CDC.
5. Ne uporabljajte ga, če je cev / vrečka poškodovana ali zlomljena.
6. Test je samo za enkratno uporabo. Ne uporabljajte ga v nobenem primeru.
7. Vlaga in temperatura lahko negativno vplivata na rezultate.
8. Upoštevajte priporočila za shranjevanje, navedena na nalepkah izdelkov. Skladiščenje in ravnanje zunaj teh pogojev lahko škodljivo vpliva na izdelek.
9. Izdelka ne uporabljajte po navedenem roku uporabe.
10. Vse vzorce in uporabljene preskusne komponente zavrzite v ustrezno odobrene in označene posode za biološke nevarne odpadke.

Rok uporabnosti in skladiščenje
1. Originalno embalažo shranjujte v suhem prostoru pri 2-30 ° C in zaščitite pred svetlobo.
2. Rok uporabnosti testnega kompleta je 1 leto od datuma izdelave. Za navedeni rok veljavnosti glejte nalepke izdelkov.
3. Po odprtju notranje embalaže bo testna kartica postala neveljavna zaradi absorpcije vlage, zato jo uporabite v 1 uri.
4. Originalno embalažo je treba prevažati pri 2-37 ° C 20 dni.

Zbiranje in ravnanje z vzorci
Ta test se lahko opravi z uporabo bodisi vzorcev z žlez iz človeške žleze - žrela - žlez, ki vsebujejo tekočino itd. Glejte diagram v odseku Testni postopek.

Preskusni postopek
1. Odprite embalažno škatlo, vzemite notranjo embalažo in jo pustite, da se uravnoteži na sobno temperaturo.
2. Odstranite testno kartico iz zaprte vrečke in jo uporabite v 1 uri po odprtju.
3. Testno kartico položite na čisto in ravno površino.

â „Vzorec iz brisov za noznice SARS-CoV-2ï ¼Œ žrela z brisi ¼Œ sputumï ¼Œ bronhoalveolarna ¼Œ plavalna tekočina.	"kapljite v 500ul (približno 9-10 kapljic) Vzorec razredčila iz plastenke v epruveto. Vzorec pacientovega vzorca položite v cev. Tampon zvijte vsaj 3-krat, medtem ko glavo pritiskate na dno in ob strani cevi.	â “as Ko odstranite glavo, navijte glavo tampona proti notranjosti cevi. Uporabljeni bris odvrzite med biološko nevarne odpadke.
• Napolnite priloženo majhno, prozorno plastično kapljico za enkratno uporabo z vzorcem bolnika iz epruvete ali položite pokrov na stekleničko s kapalko.	"Na testno kartico spustite 60-100ul vzorca (2-3 kapljice). OPOMBA: Vzorca ne izlivajte iz epruvete.	â '¥ Rezultat preberite v 15 minutah. Rezultat je veljaven v 15-20 minutah. To je treba ponoviti

Ali

â „vzorec iz brisov za noznico SARS-CoV-2ï 2 žrela brisov，sputum，bronchoalveolar，lavage，tekočina.	• Zlomite notranje varnostno jedro in stisnite tekočino na dno cevi.	Stisnite konico brisa, da razredčite vzorec
â „£ Sukanje kapnice pokrova pokrova pokrova	"Na kartico reagenta stisnite približno 60-100ul (2-3 kapljice) razredčila za vzorce	Rezultat preberite v 15 minutah. Rezultat je veljaven v 15-20 minutah. To je treba ponoviti

Nadzor kakovosti
1. Testna kartica vključuje notranji postopkovni nadzor. Ta nadzor potrjuje, da sta bila uporabljena zadostna prostornina in tehnika vzorca.
2. Nadzorni standardi niso priloženi temu kompletu.
3. Priporočljivo je upoštevati dobro laboratorijsko prakso, vključno z dodajanjem pozitivnih in negativnih kontrol, da se preveri pravilno delovanje testa.

RAZLAGA REZULTATA VSEBINE
1. negativno:
Če se prikaže samo linija za nadzor kakovosti C in testne črte T niso rdeče, to pomeni, da antigen ni zaznan, rezultat pa negativen. Zaradi omejenosti občutljivosti zaznavanja lahko negativne rezultate povzročijo koncentracije antigena, nižje od analitične občutljivosti izdelka.
2. Pozitivno:
Če se pojavita tako linija za nadzor kakovosti C kot testna linija T., to pomeni, da je zaznan antigen. Vzorce s pozitivnimi rezultati je treba pred diagnozo potrditi z alternativnimi testnimi metodami in kliničnimi ugotovitvami.
3. Neveljavno:
Če linija za nadzor kakovosti C ni prikazana, je rezultat testa neveljaven, ne glede na to, ali obstaja rdeča preizkusna črta, in ga je treba ponovno preskusiti.
Če rezultati niso jasni, ponovite test z uporabo preostalega vzorca ali novega vzorca.
Če rezultat ponovljenega testa ne da rezultata, prenehajte uporabljati komplet in se obrnite na proizvajalca.

ZNAČILNOSTI ZMOGLJIVOSTI
Navzkrižna reaktivnost
Komplet za zaznavanje antigena SARS-CoV-2 (imunska kromatografija z lateksom) je bil preizkušen na antigen gripe A H1N1, antigen gripe A H3N2, antigen gripe B, antigen adenovirusa, antigen mikoplazme, dihalni sincicijski antigen, antigen Staphylococcus aureus antigen antigen，. Rezultati niso pokazali navzkrižne reaktivnosti.
Motnje
Klinično negativnim vzorcem dodajte določeno koncentracijo patogenov in rezultati preskusov ne smejo imeti interference. Dodani patogeni so prikazani v naslednji tabeli:

Omejitve testa
1. Ta izdelek je namenjen samo kvalitativni oceni antigena SARS-CoV-2.
2. Ta test je namenjen samo kliničnim laboratorijem ali zdravstvenim delavcem za testiranje na kraju samem, ne pa tudi za testiranje na domu.
3. Rezultati testiranja antigenov ne smejo biti edina osnova za diagnozo ali izključitev okužbe s SARS-CoV-2 ali za obveščanje o stanju okužbe. Diagnozo je treba potrditi v kombinaciji s kliničnimi simptomi ali drugimi običajnimi preskusnimi metodami.
4. Negativni rezultati ne izključujejo okužbe s SARS-CoV-2, zlasti pri tistih, ki so bili v stiku z virusom. Za izključitev okužbe pri teh osebah je treba upoštevati nadaljnje testiranje z molekularno diagnostiko.
5. Negativni ali nereaktivni rezultat lahko nastopi, če je količina antigena za virus SARS-CoV-2 v vzorcu pod mejo zaznavnosti preskusa.
6. Ta test lahko zazna SARS-CoV in SARS-CoV-2, ne glede na to, da virus lahko preživi (živi) ali ne. Uspešnost testa je odvisna od količine virusa (antigena) v vzorcu, vendar ni nujno, da ustreza titru antigena SARS-CoV-2 v vzorcu.
7. Negativni rezultat testa se lahko pojavi, če je raven antigena pod mejo zaznavnosti ali če je bil vzorec nepravilno zbran ali odpeljan.
8.Failure to follow the Preskusni postopek may adversely affect test performance and/or invalidate the test result.

Reference
1. Chaolin Huang, Yeming Wang, et al. Klinične značilnosti bolnikov, okuženih z novim koronavirusom 2019 v Wuhanu na Kitajskem. Lancet.2020; VOL395: 497-506.
2. Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, et al. Nov koronavirus bolnikov s pljučnico na Kitajskem, 2019. 24. januar 2020. New England Journal of Medicine.
3. Lamarre A, Talbot PJ. Vpliv pH in temperature na infektivnost človeškega koronavirusa 229E. Canadian Journal of Microbiology. 1989. 35 (10): 972-4.
4. Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. Nov izbruh koronavirusa, ki skrbi za zdravje po vsem svetu. Lancet. 24. januarja 2020.