Komplet za odkrivanje antigena SARS-CoV-2 (imunokromatografija iz lateksa)

Komplet za odkrivanje antigena SARS-CoV-2 (imunokromatografija iz lateksa)

Navodila za uporabo
Komplet za odkrivanje antigena SARS-CoV-2 (imunokromatografija iz lateksa) je imunoanaliza z lateralnim tokom, namenjena kvalitativnemu odkrivanju nukleoproteina v brisih nosu SARS-CoV-2, brisih žrela, izpljunku, bronhoalveolarnih in izpiralnih tekočinah. Strokovnjaki ga uporabljajo kot test in zagotavlja predhodni rezultat testa za pomoč pri diagnosticiranju okužbe pri posameznikih, pri katerih obstaja sum na COVID-19.
Ta test je na voljo samo za uporabo v kliničnih laboratorijih ali zdravstvenim delavcem za testiranje na oskrbi in ne za testiranje na domu.
Rezultati testiranja na antigen se ne smejo uporabljati kot edina osnova za diagnosticiranje ali izključitev okužbe s SARS-CoV-2 ali za obveščanje o statusu okužbe. Diagnozo je treba potrditi v kombinaciji s kliničnimi simptomi ali drugimi običajnimi testnimi metodami.

Povzetek in razlaga testa
Novi koronavirusi spadajo v rod β.COVID-19 je akutna respiratorna nalezljiva bolezen. Ljudje smo na splošno dovzetni. Trenutno so glavni vir okužbe bolniki, okuženi z novim koronavirusom, vir okužbe pa so lahko tudi asimptomatski okuženi ljudje. Na podlagi trenutne epidemiološke preiskave je inkubacijska doba od 1 do 14 dni, večinoma od 3 do 7 dni. Glavni znaki vključujejo povišano telesno temperaturo, utrujenost in suh kašelj. V nekaj primerih se pojavijo zamašen nos, izcedek iz nosu, vneto grlo, mialgija in driska.
Odkrivanje antigena je običajna metoda za diagnosticiranje okužbe z novim koronavirusom. Ta test je imunološki diagnostični test, ki se uporablja za odkrivanje nukleoproteinskega antigena SARS-CoV-2 na podlagi lateks-imunokromatografskega testa. Ta metoda je hitra in priročna za uporabo ter zahteva malo opreme. Izvede jo lahko minimalno usposobljeno osebje v 15-20 minutah.

Testno načelo
Ta komplet uporablja lateksni imunokromatografski test.
Testna kartica vsebuje:
1. mišje nukleoproteinsko monoklonsko protitelo in kompleks protiteles za nadzor kakovosti, označen z mikrosferami iz lateksa.
2. Nitrocelulozne membrane, imobilizirane s testnimi črtami (črta T) in eno črto za nadzor kakovosti (črta C).
Ko se ustrezna količina vzorca doda v jamico za vzorec na testni kartici, se bo vzorec pod kapilarnim delovanjem premaknil naprej vzdolž testne kartice.
Če vzorec vsebuje antigen SARS-CoV-2, se bo antigen vezal na mikrosfere iz lateksa, označene s protitelesom SARS-CoV-2, in imunski kompleks bo zajelo monoklonsko protitelo proti človeku, imobilizirano na nitrocelulozni membrani, da se oblikuje rdeča črta, ki kaže, da je vzorec pozitiven na antigen.

Testni reagenti
Nominalna formula za vsak medij je naslednja:

Priloženi reagenti in materiali
Zagotovljeni materiali:

Opomba: ena naprava za enkratno uporabo vsebuje en tampon in 0,5 ml razredčila za vzorec.
Specifikacija: 1T/škatla, 20T/škatla, 25T/škatla, 50T/škatla, 100T/škatla

Materiali so potrebni, vendar niso priloženi
1. OZO, kot so rokavice, maske, laboratorijski plašči in zaščita za oči
2. Posoda za biološko nevarne odpadke
3. Nosilec cevi

Opozorila in previdnostni ukrepi
1. Za nujne primere in uporabo s strani zdravstvenih delavcev samo na določenih točkah zdravstvenih ustanov.
2. Pred izvedbo testa v celoti preberite navodilo za uporabo. Neupoštevanje navodil v priloženem paketu lahko povzroči neveljaven rezultat testa.
3. Pri ravnanju z vzorci in njihovi obdelavi nosite primerno zaščitno obleko. Po rokovanju z vzorcem si temeljito umijte roke.
4. Z vzorci ravnajte, kot da vsebujejo povzročitelje okužb, v skladu s standardiziranimi postopki in univerzalnimi previdnostnimi ukrepi CDC ZDA.
5. Ne uporabljajte ga, če je tuba/vrečka poškodovana ali zlomljena.
6. Test je samo za enkratno uporabo. V nobenem primeru ne uporabljajte ponovno.
7. Vlažnost in temperatura lahko negativno vplivata na rezultate.
8. Upoštevajte priporočila za shranjevanje, navedena na etiketah izdelkov. Skladiščenje in ravnanje zunaj teh pogojev lahko negativno vpliva na izdelek.
9. Izdelka ne uporabljajte po navedenem roku uporabnosti.
10. Odvrzite vse vzorce in uporabljene preskusne komponente v ustrezno odobrene in označene zabojnike za biološko nevarne odpadke.

Rok uporabnosti in skladiščenje
1. Originalno embalažo hranite na suhem mestu pri 2-30°C in zaščiteno pred svetlobo.
2. Rok uporabnosti testnega kompleta je 1 leto od datuma izdelave. Za navedeni rok uporabnosti glejte etikete izdelkov.
3. Po odprtju notranje embalaže bo testna kartica postala neveljavna zaradi vpijanja vlage, uporabite jo v 1 uri.
4. Originalno embalažo je treba prevažati pri 2-37 ℃ 20 dni.

Zbiranje vzorcev in ravnanje z njimi
Ta test se lahko izvede z uporabo človeških nosnih brisov, brisov žrela, sputuma, bronhoalveolarnega izpiranja, tekočine itd. Vzorce je mogoče zbrati s komponentami, ki so priložene testu, in jih je treba testirati takoj. Oglejte si diagram v razdelku Testni postopek.

Testni postopek
1. Odprite embalažno škatlo, vzemite notranjo embalažo in pustite, da se uravnoteži na sobni temperaturi.
2. Odstranite testno kartico iz zapečatene vrečke in jo uporabite v 1 uri po odprtju.
3. Testno kartico položite na čisto in ravno površino.

①Vzorec SARS-CoV-2 nazalnih brisov，faringealnih brisov，sputuma，bronhoalveolarnih，lavažne tekočine.	②kapnite 500 ul (približno 9-10 kapljic) razredčila vzorca iz kapalne steklenice v cevko. Vzorec pacientovega brisa položite v cev. Paličico povaljajte vsaj 3-krat, medtem ko glavo pritiskate ob dno in stran tube.	③ Ko odstranite glavo tampona, zavrtite proti notranjosti tube. Uporabljeni Swab odvrzite med biološko nevarne odpadke.
④Priloženo majhno, prozorno plastično kapalko za enkratno uporabo napolnite z vzorcem pacienta iz epruvete ali postavite pokrov na steklenico s kapalko.	⑤Kapnite 60–100 ul vzorca (2–3 kapljice) v testno kartico. OPOMBA: Ne vlivajte vzorca iz epruvete.	⑥Odčitajte rezultat po 15 minutah. Rezultat je veljaven v 15-20 minutah. Treba ga je ponoviti

oz

①vzorec iz SARS-CoV-2 nazalnih brisov，faringealnih brisov，sputuma，bronhoalveolarnega，lavaže，tekočine.	②Zlomite notranje varnostno jedro in stisnite tekočino na dno cevi.	③Stisnite konico tampona, da razredčite vzorec
④Zasuk kapalke pokrova zadnjega pokrova	⑤ Stisnite približno 60-100 ul (2-3 kapljice) razredčila za vzorce na reagentno kartico	Rezultat odčitajte po 15 minutah. Rezultat je veljaven po 15-20 minutah. Treba ga je ponoviti

Kontrola kakovosti
1. Testna kartica vključuje notranjo postopkovno kontrolo. Ta kontrola potrjuje, da sta bila uporabljena zadostna količina in tehnika vzorca.
2. Kontrolni standardi niso priloženi temu kompletu.
3. Priporočljivo je, da sledite dobri laboratorijski praksi, vključno z dodajanjem pozitivnih in negativnih kontrol, da preverite pravilno izvedbo testa.

INTERPRETACIJA REZULTATA TESTA
1. Negativno:
Če se prikaže samo črta za nadzor kakovosti C in testne črte T niso rdeče, to pomeni, da antigen ni zaznan in je rezultat negativen. Zaradi omejitve občutljivosti detekcije lahko negativne rezultate povzročijo koncentracije antigena, nižje od analitične občutljivosti izdelka.
2. Pozitivno:
Če se prikažeta črta za nadzor kakovosti C in testna črta T, to pomeni, da je antigen zaznan. Vzorce s pozitivnimi rezultati je treba pred postavitvijo diagnoze potrditi z alternativnimi testnimi metodami in kliničnimi ugotovitvami.
3. Neveljavno:
Če črta za nadzor kakovosti C ni prikazana, je rezultat testa neveljaven ne glede na to, ali obstaja rdeča testna črta, zato ga je treba ponovno testirati.
Ponovite test s preostalim vzorcem ali novim vzorcem, če rezultati niso jasni.
Če ponovljeni test ne prinese rezultata, prenehajte uporabljati komplet in se obrnite na proizvajalca.

ZNAČILNOSTI DELOVANJA
Navzkrižna reaktivnost
Komplet za odkrivanje antigena SARS-CoV-2 (imunokromatografija iz lateksa) je bil testiran na antigen influence A H1N1, antigen influence A H3N2, antigen influence B, antigen adenovirusa, antigen mikoplazme, respiratorni sincicijski antigen, antigen Staphylococcus aureus，, antigen Streptococcus pneumonia pozitivni vzorci. Rezultati niso pokazali navzkrižne reaktivnosti.
Motnje
Klinično negativnim vzorcem dodajte določeno koncentracijo patogenov in rezultati testa ne smejo imeti interferenčne reakcije. Dodani patogeni so prikazani v naslednji tabeli:

Omejitve testa
1. Ta izdelek je samo za kvalitativno oceno antigena SARS-CoV-2.
2. Ta test je na voljo samo za uporabo v kliničnih laboratorijih ali zdravstvenim delavcem za testiranje v zdravstveni ustanovi in ​​ne za testiranje na domu.
3. Rezultati testiranja antigenov se ne smejo uporabljati kot edina osnova za diagnosticiranje ali izključitev okužbe s SARS-CoV-2 ali za obveščanje o statusu okužbe. Diagnozo je treba potrditi v kombinaciji s kliničnimi simptomi ali drugimi običajnimi testnimi metodami.
4. Negativni rezultati ne izključujejo okužbe s SARS-CoV-2, zlasti pri tistih, ki so bili v stiku z virusom. Za izključitev okužbe pri teh osebah je treba razmisliti o nadaljnjem testiranju z molekularno diagnostiko.
5. Do negativnega ali nereaktivnega rezultata lahko pride, če je količina antigena za virus SARS-CoV-2, prisotnega v vzorcu, pod mejo zaznavnosti testa.
6. Ta test lahko odkrije SARS-CoV in SARS-CoV-2 ne glede na to, ali je virus sposoben preživetja (živ) ali ne. Učinkovitost testa je odvisna od količine virusa (antigena) v vzorcu, vendar ni nujno v korelaciji s titrom antigena SARS-CoV-2 v vzorcu.
7. Do negativnega rezultata testa lahko pride, če je raven antigena pod mejo detekcije ali če je bil vzorec odvzet ali prepeljan nepravilno.
8. Neupoštevanje preskusnega postopka lahko negativno vpliva na uspešnost testa in/ali razveljavi rezultat testa.

Reference
1. Chaolin Huang, Yeming Wang, et al. Klinične značilnosti bolnikov, okuženih z novim koronavirusom 2019 v Wuhanu na Kitajskem. The Lancet.2020; VOL.395:497-506.
2. Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, et al. Nov koronavirus pri bolnikih s pljučnico na Kitajskem, 2019. 24. januar 2020. New England Journal of Medicine.
3. Lamarre A, Talbot PJ. Vpliv pH in temperature na infektivnost človeškega koronavirusa 229E. Canadian Journal of Microbiology. 1989;35(10):972-4.
4. Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. Izbruh novega koronavirusa je zaskrbljujoč za svetovno zdravje. Lancet. 24. januar 2020.